T4M: CodeMeter erlaubt die Rückverfolgbarkeit (Traceability) bei Software für Medizingeräte
CodeMeter erfasst die Zugriffe auf die Software und Medizingeräte, sodass der Hersteller weiß, wer wann welche Änderungen vorgenommen hat.
Wibu-Systems, führender Anbieter zu Softwareschutz-, Lizenzierungs- und Security-Lösungen, stellt vom 3. bis 5. Mai während der MedtecLIVE with T4M am VDMA-Gemeinschaftsstand in der Halle 10 am Stand 124a seine CodeMeter-Technologie vor. Die Experten zeigen den Besuchern am Messestand, wie mit den vorhandenen CodeMeter-Tools die Rückverfolgbarkeit auf Basis kryptografisch abgesicherter Informationen durchgeführt werden kann.
Für Hersteller aus der Medizintechnik sind zwei Arten der Rückverfolgbarkeit wichtig: Erstens darf in den Medizingeräten auf dem Markt nur die zertifizierte Software laufen und im Umkehrschluss darf die nicht mehr zertifizierte Software nicht im Markt verwendet werden. Zweitens müssen die Zugriffe auf die Software oder Medizingeräte erfasst werden, damit der Hersteller jederzeit weiß, wann wer welche Änderungen vorgenommen hat. Grund dafür ist, dass sowohl Eingriffe in die Software oder in Steuerungsparameter als auch Bedienfehler unerwünschte Effekte für Berechnungen und Analysen haben können, was zu fehlerhaften Befunden oder in letzter Konsequenz sogar zu negativen gesundheitlichen Auswirkungen auf Patienten führen kann.
Die Hersteller von Medizingeräten können mit der CodeMeter-Technologie von Wibu-Systems ihre Anwendungen und Daten verschlüsseln, aber auch Daten signieren. Neben Softwareschutz, Schutz vor Reverse Engineering, Authentisierung und Monetarisierung durch Lizenzierung einzelner Softwarefunktionen bietet CodeMeter die Rückverfolgbarkeit, was auch im Medizinproduktegesetz festgelegt wurde. Die erforderlichen Schlüssel werden sicher und automatisiert mit CodeMeter verteilt. Die Lösung läuft auf den gängigen Plattformen und kann auf einfache Weise in bestehende Prozesse des Herstellers integriert werden.
Stefan Bamberg, Senior Key Account & Partner Manager bei Wibu-Systems, stellt fest: „Gerade für die Medizintechnik ist unsere CodeMeter-Technologie besonders gut geeignet, da die Hersteller mit einer einzigen Technologie verschiedene Herausforderungen lösen können: Nachverfolgbarkeit, Authentisierung, Know-how-Schutz und Monetarisierung. Darüber hinaus sind beide Arten der Rückverfolgbarkeit gegeben – sowohl bei der zertifizierten Software als auch der Zugriffe. Ich freue mich sehr auf den persönlichen Austausch mit den Herstellern während der Messe, um diese Themen zur vertiefen.“